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Alvogen Korea 향남공장 품질관리약사 모집

Posted on 13.10.2015

모집부문 : 품질관리약사

근무형태 : 정규직

근무지역 : 경기도 화성시 향남읍 

근무부서 : 향남Plant Quality Assurance

자격요건 및 우대사항

           - 학력 : 4년재 이상

           - 경력 : 무관

           - 필수조건 : 약사면허 소지자

접수기간 : ~2015년 10월 16일(18시)

지원방법 : recruit@alvogen.com e-mail 접수 <문의전화 02-2047-7754 지광식>

< Job Description >

GMP system

ㆍ회수 - 부적합 의약품에 대한 회수 조치 및 관련 사항 식약처 보고

ㆍ소비자 불만 - 제품 관련 소비자 불만 접수   

                   - 불만 사항 원인 조사 및 필요 시 대응안 마련 하여 재발방지

ㆍ변경관리 - 제품품질에 영향을 주는 변경 사항에 대한 관리

ㆍ위험 평가 - 제품품질에 영향을 줄 수 있는 위험 요소를 확인하고 이를 최소화 함

ㆍ일탈/OOS - 문서화 된 기준 및/또는 규격을 벗어난 행위 또는 결과값.    

                  - 원인 조사 및 필요 시 재발 방지 대책 마련

ㆍ교정관리/예방정비    

                 - 계측기 교정 관련 문서 관리   

                 - 제조장비, 분석기기 등 (예방) 정비 관련 문서 관리

ㆍ감사 - 외부 기관으로부터의 공장 실사 대응

ㆍ공급업체 괸리 (주원료공급업체, CMOs,   포장자재공급자 등에의 감사 및 품질협약서 유지)

 - 공급업체들에 대한 방문 실사 진행 및 보고서 작성

ㆍCAPA - 발생된 문제점을 개선하고 이에 대한 재발 방지 대책 마련

ㆍGMP 교육 - 년간 GMP 교육 계획 수립 및 공장 내 GMP 교육 진행 상황 확인

 

GMP  Documentation

ㆍSOP - 신규작성/개정/검토/승인 

 ㆍBMRs (제조 기록서) - 신규작성/개정/승인

ㆍLabel & Artwork - making new / revised / approval 

ㆍ연간제품품질평가 - 모든 허가 받은 제품에 대해서 일년 동안 생산된 전체 뱃치의 정보를 수집하여 품질경향 분석 수행

ㆍ밸리데이션 - 공정, 세척, 유틸리티, 정제수, 공조기

ㆍ적격성 평가 - 유틸리티, 장비, 정제수 제조장치, 공조기

ㆍ경향분석 - 정제수, 환경 모니터링에 대한 경향 분석 수행

ㆍ맵핑 테스트 - 모든 보관소

                     - 보관소 내의 온도 분포를 확인하여 원료/제품이 안정하게 보관되는 것을 확인

 ㆍTest method SOP - 신규작성/개정/검토/승인

ㆍSOP (타 부서) - 검토/승인